本文闡述了如何使用(yong)光(guang)學顯(xian)微鏡和(he)激(ji)光(guang)誘導(dao)擊(ji)穿光(guang)譜(LIBS)相結合的(de)二合一方法(fa)識別(bie)制藥行業中的(de)微粒(li)污(wu)(wu)染(ran)(ran)(ran)物。藥物和(he)靜脈注射溶(rong)液等藥品(pin)的(de)微粒(li)污(wu)(wu)染(ran)(ran)(ran)可(ke)能會導(dao)致嚴重(zhong)問題。為消(xiao)除(chu)藥品(pin)微粒(li)污(wu)(wu)染(ran)(ran)(ran),最重(zhong)要的(de)是能夠快(kuai)(kuai)速(su)、準確地(di)識別(bie)污(wu)(wu)染(ran)(ran)(ran),甚(shen)至能夠快(kuai)(kuai)速(su)找(zhao)到(dao)污(wu)(wu)染(ran)(ran)(ran)源。激(ji)光(guang)誘導(dao)擊(ji)穿光(guang)譜可(ke)以對(dui)材(cai)料進行快(kuai)(kuai)速(su)的(de)多元素分析(xi)(xi)。本文介紹(shao)的(de)二合一方法(fa)可(ke)以同時提供目視檢查(cha)(顏色和(he)形(xing)狀(zhuang))和(he)化(hua)學(成分)分析(xi)(xi),可(ke)快(kuai)(kuai)速(su)、可(ke)靠地(di)識別(bie)非(fei)監管環(huan)境中的(de)微粒(li)污(wu)(wu)染(ran)(ran)(ran)物。本文討(tao)論(lun)的(de)解決方案還可(ke)以用(yong)于(yu)制藥工(gong)業的(de)污(wu)(wu)染(ran)(ran)(ran)物識別(bie)和(he)根本原因分析(xi)(xi)。
微(wei)粒(li)(li)污染(ran)識別可以分(fen)(fen)為(wei)幾個(ge)步(bu)驟。第(di)一步(bu)是用光學(xue)顯微(wei)鏡進行(xing)目(mu)(mu)視檢查,以確(que)定微(wei)粒(li)(li)的(de)大小、形狀(zhuang)、顯微(wei)結構和顏色,并對(dui)它們進行(xing)計數。下(xia)一步(bu)是對(dui)微(wei)粒(li)(li)進行(xing)化(hua)學(xue)分(fen)(fen)析(xi),以確(que)定成分(fen)(fen),更容易找(zhao)到微(wei)粒(li)(li)來源(根本(ben)原(yuan)因分(fen)(fen)析(xi))。微(wei)粒(li)(li)化(hua)學(xue)分(fen)(fen)析(xi)通常使用SEM/EDS進行(xing),然而,SEM/EDS需要(yao)將(jiang)樣品(pin)轉(zhuan)移到真空室將(jiang)污染(ran)微(wei)粒(li)(li)分(fen)(fen)離(li)出來,成本(ben)高昂(ang)、耗時長。二合一方法對(dui)微(wei)粒(li)(li)的(de)目(mu)(mu)視檢查和化(hua)學(xue)分(fen)(fen)析(xi)更有效(見(jian)圖(tu)1)。
圖1:二合一方法以(yi)及SEM/EDS的(de)根本(ben)原(yuan)因分析流程比較。二合一方法不(bu)需要(yao)額外進行(xing)(xing)樣品制備,也不(bu)需要(yao)使用多(duo)臺儀器,分析在空氣(qi)中(zhong)(zhong)進行(xing)(xing),而(er)不(bu)需要(yao)在真空中(zhong)(zhong)進行(xing)(xing),目視檢查和化學(xue)分析更快。
使(shi)用(yong)二合一(yi)解決(jue)方案,如徠卡(ka)顯微系統的(de) DM6 M LIBS,比SEM/EDS更具優勢(圖1)。例(li)如,使(shi)用(yong)LIBS元素(su)分析可以看(kan)到(dao)微粒的(de)真實顏色,從而快速有效地確定(ding)污(wu)(wu)染源。當僅(jin)憑(ping)目視檢查還不夠時,用(yong)戶可以根據LIBS光譜中(zhong)的(de)光譜指(zhi)紋和(he)特征(zheng)信(xin)號來識別微粒。因此,LIBS可以提(ti)供與藥(yao)品微粒污(wu)(wu)染相關(guan)的(de)有用(yong)元素(su)信(xin)息。
僅進(jin)(jin)行目視檢(jian)查時(shi),不同金屬微粒(li)(高合(he)金或低(di)合(he)金鋼、鋁(lv)合(he)金等(deng))的外觀(guan)非常相似,有時(shi)很難確(que)定微粒(li)污染源。在這(zhe)種情況下(xia),對(dui)微粒(li)進(jin)(jin)行瞬(shun)時(shi)成(cheng)分(fen)分(fen)析將極有助(zhu)于有效(xiao)找到(dao)微粒(li)來源,從而(er)有效(xiao)減(jian)少藥品中的污染物(wu)。然(ran)而(er),如(ru)上(shang)所述,使用SEM/EDS進(jin)(jin)行成(cheng)分(fen)分(fen)析,過程緩慢、繁瑣。
使用(yong)二合(he)一解決方(fang)案,如(ru)徠卡顯微系統的(de) DM6 M LIBS,比(bi)SEM/EDS更具優勢(圖1)。例如(ru),使用(yong)LIBS元素(su)分析可(ke)以看到(dao)微粒的(de)真實顏色,從而快(kuai)速有(you)效(xiao)地確定污(wu)染(ran)源。當僅憑(ping)目(mu)視檢查還不夠(gou)時,用(yong)戶可(ke)以根據(ju)LIBS光譜中的(de)光譜指(zhi)紋和特征(zheng)信號來(lai)識別(bie)微粒。因(yin)此,LIBS可(ke)以提供與藥品微粒污(wu)染(ran)相關(guan)的(de)有(you)用(yong)元素(su)信息。
在(zai)下圖2A-E中,用光學(xue)顯微鏡對不同材料組(zu)成的微粒進行成像,并使用 DM6 M LIBS 二合一方法用LIBS進行分析。
圖2A:可(ke)能來自容(rong)器(qi)蓋的(de)鋁(Al)合金微(wei)粒
不同的(de)(de)金(jin)屬微粒(鋼和鋁合金(jin))可(ke)能具(ju)有(you)相似外表(biao),因(yin)此使(shi)用二合一方法進行快(kuai)速成分分析,將極有(you)助于更有(you)效地尋找微粒來源,以進行制藥工(gong)業的(de)(de)根本(ben)原(yuan)因(yin)分析。即使(shi)在(zai)外觀(guan)上(shang)存(cun)在(zai)差異,如顏(yan)色(參(can)見圖2D中黑色橡膠微粒或圖2E中金(jin)色/黃色黃銅微粒),也可(ke)以通過(guo)LIBS驗(yan)證所假設的(de)(de)微粒組成。
使用(yong)(yong)高分(fen)辨(bian)率光(guang)(guang)學(xue)顯(xian)微鏡(jing)和(he)激光(guang)(guang)誘導(dao)擊穿光(guang)(guang)譜(pu)(LIBS)相結合的(de)二(er)合一(yi)(yi)方(fang)法(fa),例如DM6 M LIBS, 可(ke)以(yi)同時(shi)對(dui)污染(ran)微粒進(jin)行(xing)目視(shi)檢(jian)查和(he)化學(xue)分(fen)析(xi)。對(dui)于非管制環(huan)境(jing),二(er)合一(yi)(yi)方(fang)法(fa)是一(yi)(yi)種更實用(yong)(yong)的(de)有效識別和(he)消除污染(ran)源的(de)解(jie)決方(fang)案。二(er)合一(yi)(yi)方(fang)法(fa)不需要額外進(jin)行(xing)樣(yang)品制備或使用(yong)(yong)多臺儀器(qi),大大節省了時(shi)間。二(er)合一(yi)(yi)方(fang)法(fa)可(ke)以(yi)更快、更簡便(bian)地(di)進(jin)行(xing)根本原因分(fen)析(xi),從而(er)更有效地(di)減(jian)少患(huan)者使用(yong)(yong)藥品的(de)風險。
電話
微信掃一掃